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医疗东西制造商的合作也日趋狠恶,各企业面对着很多更加复杂的经济环球化和市场合作。是以,医疗东西企业需求更高级、更全面的迷信体例来驱逐这些新应战。

生命周期办理(PLM)是企业经营一个产品或办事的框架观点。PLM能有效处理医疗东西行业产品信息和行业环境复杂的问题,还能包管医疗东西产品开辟的效力,并晋升企业团体办理的技术程度,终究获得更多的收益。

进入21 世纪今后,世界的政治、经济和技术产生了史无前例的巨年夜转变。医疗东西制造商的合作也日趋狠恶,各企业面对着很多更加复杂的经济环球化和市场合作。一个令所有制造商忧愁的问题是,很多新兴的迷信技术无法疾速的转化成宁静有效并且本钱公道的医疗产品。这主如果因为他们的产品开辟途径不畅、低效力并且高耗损。是以,医疗东西企业需求更高级、更全面的迷信体例来驱逐这些新应战。

产品生命周期办理(Product Lifecycle Management,简称PLM) 是一种经由过程对产品的打算、设想开辟、制造、售后办事、报废全部过程进行同一办理,以收缩产品开辟周期、进步生产效力、适时将脱销产品投放市场的经营办理理念。它可以帮忙我们从纯真进步业务效力的陈腐观点中走出来,为产品的全生命周期内企业的全方面办理进行体系级的晋升。

1 产品生命周期办理(PLM) 简介

1.1 PLM 的产生

产品生命周期办理PLM 产生的背景是制造业的合作环境、生长形式、运营效力和活动空间都产生了深切转变。详细表示在,一是合作日趋狠恶的市场从不变的地区市场转变成静态的环球市场;二是主顾对产品个性化请求强烈,生产批质变小,种类转变增加,请求产品进入市场速率加快;三是独占性技术产生的高附加值成为代价的首要构成部分;四是产品的生命周期日趋收缩,很多电子产品的市场寿命已收缩到以月为单位计较。

那么到底甚么是PLM?产品生命周期办理联盟也以为:PLM 是一种观点,用于描述支撑用户办理、跟踪和节制产品全生命周期中所有产品相关数据的协同环境。

1.2 PLM 的关头特性

PLM 需求从企业计谋层来打算,包含其体系布局、东西和实施体例。

PLM 超越了企业从产品观点产生到产品灭亡的所有产品阶段。

PLM 办理的工具是产品信息。

PLM 目标是经由过程信息技术实现产品生命周期过程中协同的定义、制造和办理。

PLM 需求一系列东西和技术的支撑,请求企业建立一个信息根本框架来支撑。

1.3 医疗东西行业的PLM

医疗东西行业也属于制造业为主。医疗东西的全寿命就是指从“摇篮”直到“宅兆”的全部过程。对制造商来讲,产品全寿命周期办理也是一个市场驱动的过程,从产品原始观点到研发与测试,再到生产制造,然掉队入市场,开端利用,最后到产品报废被新产品代替(见图1)。以上每个阶段都触及到产品的规格、机能、利润和本钱。

而我国医疗东西行业在21世纪以来飞速生长,逐步由最后以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。我们也是以火急需求操纵信息技术,充分阐扬产品生命周期办理、客户关系办理CRM 和供应链办理SCM 的好处,晋升企业的全面办理和运营程度。

2 PLM 与医疗东西产品开辟

2.1 产品开辟

产品是企业卖给消耗者的某种东西。产品开辟是从觉察市场机遇开端到产品的制造、发卖和运输为止的一系列活动。产品开辟是交叉学科的活动,请求几近所有的部分做出进献。特别是,设想部分、营销部分和制造部分。产品开辟的阶段包含:

阶段0 打算,称为‘0’阶段,是因为产生在项目批准和实际产品开辟过程启动之前。始于公司战略,包含对技术开辟和市场目标的评价。

阶段1 观点开辟,在观点开辟阶段肯定目标市场的需求、产生并评价各种备选的产品观点,并挑选一个或几个观点进行进一步的开辟和测试。

阶段2 体系级设想,包含产品体系的定义,并把产品分化至子体系和部件。开端肯定针对生产体系的终究装配计划。

阶段3 详细设想,包含完整肯定产品中每个零件的详细规格及制造工装的图纸或计较机文件、外购件的技术请求和产品制造和装配的工艺。

阶段4 测试和提炼,包含对产品的多个预生产版本进行构建和评价。产品是不是如设想的那样事情和满足关头客户需求。肯定机能和可靠性,和是不是需求需求的工程变动。

阶段5 生产启动,用预定的生产体系制造产品。目标是培训工人和处理在生产工艺中的遗留问题。逐步转变成一般生产。

2.2 医疗东西开辟与PLM

非论是年夜型公司还是小型医疗东西制造商,他们都要面对相当年夜的压力来不竭进步产品的宁静性和有效性。同时,制造商们也为巨年夜的开辟投入而忧愁,特别是不适合产品或过程带来的丧失。目标长远的公司会操纵PLM 体系技术并优化构造他们的价值链,以使产品开辟能更有成效。开辟是个流程不竭循环的事情,并且设想开辟输入需求操纵所有好处相关方供应的信息。PLM 体系请求在体系的各个阶段各个部分共享信息。并且经由过程信息共享,PLM 体系能更早的发明问题,从而更多的采取防备办法(Preventive Actions) 而不是改正办法(Corrective Actions)。这便可以在问题呈现前来处理问题,年夜年夜减少制造商丧失。

比方,东西开辟团队应进行实验设想。经由过程实验设想可以决定,关头的生产过程参数和可领受极限。以后,东西开辟团队应在过程参数设置成极限前提上去实验生产过程。如果此时产品呈现不合格,则应采纳防备办法来改变产品或生产过程。按TPLC 的理念,实验设想中的所有信息都要递交给生产部分,只需如许,生产部合作程师和其他职员才气对生产过程真正了解。

为了令产品开辟活动更加主动主动,制造商必然要促进产品和过程的各个数据共享互换。如果各个部分把首要信息储存在各自自力的体系,这会令全部企业的任何活动都十分坚苦。起码要令设想研发部分能打仗到全数的信息和数据。若一个设想工程师筹办改进东西,晋升机能、增加服从或降落本钱,他应当能获得所有改进的记录、不适合记录、赞扬记录和防备改正办法记录(CAPA)。只需在如许的PLM 体系中,工程师才气获得充足的信息支撑来设想改进医疗东西。

3 PLM 与医疗东西售后办理和构造办理

3.1 医疗东西售后办理

凡是我国的医疗东西企业只正视产品的设想和制造过程,而不放在眼里产品的利用过程。而医疗东西的利用阶段实际上存在着巨年夜的利润机遇。比方,在信息技术的支撑下,有的医疗东西制造商可以向用户供应各种增值办事,经由过程这些办事创作发明更多的经济价值,偶然乃至会超越产品发卖所获得的利润。这里包含的机遇巨年夜,而PLM 可以经由过程强年夜的规格办理服从并连络客户关系办理体系服从,对医疗东西产品的售后办事供应最年夜的数据支撑和决定计划引导,也能为客户供应最优良的处理计划。

3.2 构造实施PLM 体系的建议

目前市场上有PLM 相关的软件体系。制造商和供应商可以操纵这些软件来处理设想和质量节制问题。工程和技术团队为构造创作发明了年夜部分最有价值的知识资产——客户请求、工程计较、详细的 CAD 设想和产品文档。制造商固然可以具有丰富的处理计划,可以或许建立和转变这些五花八门的信息,却仍然要面对重年夜的应战。比如,与更广范围的团队高效共享这些资本。

为了将PLM 和质量体系更有效的连络,可以考虑以下建议来分派构造:由产品经理供应设想输入;开辟工程师研究设想下一代东西;质量工程师提出转变请求;生产工程师公布工程变动告诉书;供应商质量工程师进行影响评价;客户赞扬经理进行影响评价;对产品不良事件进行恰当陈述;IT 经理供应整合体系支撑、消弭孤平面系;总工程师来阐发评价收缩研发周期的实际结果。

4 结论

医疗科技的飞速生长令世界上呈现了愈来愈多的医疗产品。但是医疗东西与药品具有很年夜的不合,因为药品常常有很长的专利时限,本身仅可能有很少的窜改。是以,非论是医疗东西制造商还是当局主管部分都面对着巨年夜的应战。若何有效进步产品机能?若何确保产品宁静质量?若何收缩研发周期?若何包管企业能获得应得的利润?

基于产品生命周期进行开辟办理、企业运营办理、构造办理其实不竭展开研究和利用,能有效处理医疗东西行业产品信息和行业环境复杂的问题,还能包管医疗东西产品进入市场的速率和效力,晋升企业团体办理的技术程度并终究获得更多的收益。别的,企业内完美PLM 体系可以帮忙完美我国医疗东西监督事情,促进我国医疗东西的宁静性和有效性。

【任务编辑:清茗 TEL:(010)68476606】

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